Jaunumi

Illumaxbio 11. novembrī saņēma paziņojumu no Sichuan Medical Prouducts administrācijas CMDE (Center For Medical Device Evaluation), piekrītot, ka Illumaxbio automātisko multiplex imūntestu sistēmu var pārskatīt saskaņā ar īpašo pārskatīšanas procedūru in vitro diagnostikai (IVD).Tiek ziņots, ka Illumaxbio ir pirmais IVD uzņēmums Sičuaņas provincē, kas 2021. gadā sācis īpašu medicīnisko ierīču pārskatīšanas procedūru. Pasaulē pirmā viena automātiskā multipleksā imūntesta sistēma, ko laiž klajā Illumaxbio, ar ģeniālu dizainu klīniskām vajadzībām, izlaužot tehnoloģiskās iespējas. daudzu galveno komponentu bloķēšana, un visa ķēde ir neatkarīga un kontrolējama.

Iekļaušana valsts inovatīvo medicīnisko ierīču sarakstā ir ļoti prasīga, un 2021. gadā apstiprinājuma līmenis ir tikai 5,2%. Prasības ir šādas:
·Patentēts – pieteikuma iesniedzējam ir patenta tiesības vai tiesības izmantot produkta pamattehnoloģiju Ķīnā saskaņā ar likumu
·Inovācija – produkta galvenais darbības princips ir pieteikuma iesniedzēja vietējā iniciatīva, un tehnoloģija pieder starptautiskajam vadošajam līmenim, kam ir acīmredzama klīniskā vērtība.
·Produkts – produkts būtībā ir pabeigts.Pētījuma process tiek patiesi kontrolēts, un pētījuma dati ir pilnībā izsekojami.

Īpašā apstiprināšanas procedūra ir paātrināta medicīniskās ierīces;Valsts zāļu pārvalde prioritāti piešķirs pārskatīšanai un apstiprināšanai, pamatojoties uz to, ka standarti netiek pazemināti un procedūras netiek samazinātas.Saskaņā ar Nacionālās zāļu pārvaldes (NMPA) statistiku, speciālajā apstiprināšanas procedūrā nonākušais produkts NMPA reģistrācijas apliecību iegūst 83 dienas agrāk nekā citi līdzīgi produkti, kas būtiski saīsina sertifikācijas ciklu un palielina konkurētspēju.Jo agrāk tiek iegūta reģistrācijas apliecība, jo lielāka iespēja iegūt tirgus daļu.